苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及本土外之外本品政国法规的密集出台，本土外国法规愈来愈高度融汇。而无论作为本品品审批以及 GMP 装配，分析中都心管理实习都是确保安全检测究竟能够满足用途的必不可少，也是 GxP 符合性体检重点关注的一个环节。从本品企运营驶往，有效率的本品品研制和装配全过程只能精确的检测数据库来保证，而研制/QC 分析中都心的管理实习，如果因为处理过程过载或部门疑问，导致了偏离或 OOS，首先难以发现，如此一来次会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过分析中都心着重的有效率原则管理实习，使准确性另有统始终处于发挥作用状态，是大公司管理实习部门一直负责任的地方。为了帮助制本品大公司能够精确地认知本土外之外国法规对分析中都心的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外之外本品典内容的同类型进展。从而为保证研制及装配检测结果的稳定性，同时按照 GMP 和本土外本品典立即对分析中都心进行的设计和管理实习，有效率防止检测全过程中都出现的各种困扰。为此，我单位订于 2018 年 9 年初 13-15 日在苏州市协办关于「本品企分析中都心（研制/QC）原则管理实习与 ICH 手册及本品典同类型进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议和安排 内阁会议一段时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天报到)报到一处：苏州市 (具体一处直接发给录取部门)二、内阁会议主要互动内容 请注意（日程和安排详见)三、参会；也 制本品大公司研制、QC 分析中都心准确性管理实习部门；制本品大公司供应商在场审计部门；制本品大公司 GMP 内审部门；接受 GMP 体检的之外部门负责人（物料、交通设施与仪器、装配、QC、验证、基本单位等）；本品企、分析单位及大学之外本品品研制、注册审批之外部门。四、内阁会议说明 1、理论教导, 实例深入分析, 时事讲授, 分享答疑.2、主讲压轴均为本学会 GMP Studios医学专家，新特别版 GMP 国际标准美利坚合众国, 沃特金斯和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎发来咨询。3、顺利进行全部训练科目者由学会颁赠训练证照 4、大公司只能 GMP 内训和指导，请与会务组联另有 五、内阁会议支出 会务费：2500 元/人（会务费有数：训练、研讨、数据库等）；食宿统一和安排，支出自理。六、联另有方式 电 衹：13601239571联 另有 人：韩文光绪年间 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工大公司管理实习学会本品学化工机械工程委员会 二○一八年八年初 日 程 和安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外国法规对分析中都心的立即说明 1.FDA/欧洲共同体/中都国 GMP 2. 中都国本品典分析中都心原则说明 3. 分析中都心部门管理实习立即 4. 分析中都心氢化管理实习立即 5. 分析中都心国际标准品管理实习立即 6. 稳定性试验同类型国法规要能 7. 中都国本品典 2020 特别版其他同类型进展 二、目前本土研制/QC 分析中都心管理实习发挥作用的疑问论述 1. 本土在场体检之外疑问 2.FDA 483 发出昌幸之外疑问 三、制本品大公司研制/QC 分析中都心的布置和的设计 1. 从产品研制的不同生命周期，的设计分析中都心需求 *不同过渡期所就其分析中都心另有统设计社会活动和范围 *分析中都心的设计到新建社会活动处理过程 四、装配 QC 及研制分析中都心的的设计概述 1. 根据产品剂型和实习处理过程（送样——分样——检测——报告）顺利进行分析中都心 URS 的设计 2. 分析中都心的布置要能（客流物流、有机物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进的设计分析中都心的的设计示意图及结构讨论 4.QC 分析中都心及研制分析中都心的异同 开场白： 周老师，资深医学专家。在本品品检测中都路实习 30 余年，第九、十届本品典委员会委员、国家局 CDE 仿制本品立卷审查组员，北京市上市后本品品人身和安全性监测与如此一来评价医学专家库医学专家，国家食品本品品监督管理实习局等多个机构审评医学专家库医学专家。本学会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外立即说明 1．EP 凡例新一轮说明 2．EP 关于元素混合物按规定说明 3．EP 关于国际标准有机物管理实习立即 4．EP 关于包材准确性立即 5．EP 关于淀粉有机物管理实习立即 6．EP 各论起草另有统设计手册同类型特别版要能简述 7．ICH Q4 要能说明 8．ICHQ4 各另有统设计后记新一轮简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、分析中都心日常管理实习规程 1. 审批及 GMP 立即的分析中都心 SOP 准确性体另有 *近来：某分析中都心常见 SOP 目录 *重点教导：装配全过程中都，本品品检测异常结果 OOS 的调查及处理全过程 *重点教导：研制及装配全过程中都的频域处理过程和立即 2. 如何将本土外本品典转化成常用，以及多国本品典的相互合作（ICH）3. 如何对分析中都心部门进行有效率训练和考核 a) 分析中都心人身和安全 分析中都心操作原则性 4. 分析中都心数据库管理实习及数据库稳定性管理实习要能 实战训练 1. 审批及 GMP 审核全过程中都，对分析中都心体检的效用点： 从人/机/料/国法/环驶往深入分析 2. 体检在场时，在场常见历史纪录的管理实习及发挥作用 开场白：劳老师 资深医学专家、ISPE 社团，曾受聘于本土知名本品企及外资大公司高管；近 20 年具有本品物研制、本品物工艺技术开发、本品物深入分析及装配管理实习的独特实践经验，共同顺利进行过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触中都路的实际疑问，具有独特的深入分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本学会客座教授讲师。

编辑：内阁会议君