苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上许多一组织，以及境内外具体止痛政例律例规的密集出台，境内外例律例规越来越高度融合。而无论作为制剂刊发以及 GMP 采购，的实验室管理工作都是确保检测是否能够意味着可作的重要马蹄形节，也是 GxP 相符连续性健康检查综合关注的一个马蹄形节。从止痛企运营驶向，有效地的制剂生产和采购现实生活需要可靠的检测数据来前提，而生产/QC 的实验室的管理工作，如果因为处理现实生活启动时或部门缺陷，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，再次不会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效地规约管理工作，使运动速度；也统无论如何保持稳定发挥作用状态，是跨国公司管理工作部门仍然关心的地方。为了帮助三洋跨国公司能够可靠地忽略境内外具体例律例规对的实验室的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外具体修订本内容可的最新进展。从而为前提生产及采购检测结果的耐用连续性，同时按照 GMP 和境内外修订本允许对的实验室进行时其设计和管理工作，有效地防范检测现实生活中所出现的各种困扰。为此，我其单位订于 2018 年 9 月初 13-15 日在镇江市举办关于「止痛企的实验室（生产/QC）规约管理工作与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁不会议贺并排 内阁不会议时长：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日以内放行)放行地点：镇江市 (具体地点并不需要发给参赛选手部门)二、内阁不会议主要学术交流内容可 详见（日程贺并排表)三、参不会对象 三洋跨国公司生产、QC 的实验室运动速度管理工作部门；三洋跨国公司提供商第一时长稽核部门；三洋跨国公司 GMP 内审部门；遵从 GMP 健康检查的具体部门负责人（原材料、军事设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；止痛企、学术研究其单位及该大学具体制剂生产、特许刊发具体部门。四、内阁不会议说明 1、概念请教, 实例；也统连续性, 专题学, 互动答疑.2、受聘马蹄形节均为本基金不会 GMP 的公司技术部门，新特别版 GMP 标准规约起草人, 海关和行业内 GMP 资深技术部门、欢迎接听咨询。3、进行时全部专业训练专业课程者由基金不会颁发专业训练证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和导师，请与不筹备委员会一组联；也 五、内阁不会议开销 不筹备委员会费：2500 元/人（不筹备委员会费仅限于：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一贺并排，开销自理。六、联；也方式 电 北京话：13601239571联 ；也 人：中所文清 时称 盒:gyxh1990@vip.163.com华南地区化学工业跨国公司管理工作基金不会生物技术化学工业专业委员不会 二○一八年九月初 日 程 贺 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外例律例规对的实验室的允许解释 1.FDA/欧洲共同体/华南地区 GMP 2. 华南地区修订本的实验室规约解释 3. 的实验室部门管理工作允许 4. 的实验室试剂管理工作允许 5. 的实验室标准规约品管理工作允许 6. 稳定连续性试验最新例律例规通则 7. 华南地区修订本 2020 特别版其他最新进展 二、现今国内生产/QC 的实验室管理工作依赖于的缺陷揭示 1. 国内第一时长健康检查具体缺陷 2.FDA 483 无视义统具体缺陷 三、三洋跨国公司生产/QC 的实验室的布置和其设计 1. 从新产品生产的多种不同可持续，其设计的实验室需求 *多种不同阶段所关乎的实验室新技术举办活动和适用范围 *的实验室其设计到建设举办活动处理现实生活 四、采购 QC 及生产的实验室的其设计概述 1. 根据新产品有效地成分和工作处理现实生活（送样——分样——检测——报告）进行时的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的布置通则（人流物流、细菌隔离、交错污染等）3. 与此具体：某先进其设计的实验室的其设计图样及结构发表意见 4.QC 的实验室及生产的实验室的异同 受聘人： 周老师，资深技术部门。在制剂检测队内工作 30 余年，第九、十届修订本委员不会委员、东欧国家局 CDE 仿三洋立卷审查一组成员，北京市主板后制剂实用连续性监测与再高度评价技术部门库技术部门，东欧国家食品制剂监督管理工作局等多个机体构审评技术部门库技术部门。本基金不会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体允许解释 1．EP 记事上半年解释 2．EP 关于要素杂质规定解释 3．EP 关于标准规约物质管理工作允许 4．EP 关于包材运动速度允许 5．EP 关于发酵物质管理工作允许 6．EP 各论起草新技术指南最新特别版通则介绍 7．ICH Q4 通则解释 8．ICHQ4 各新技术附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、的实验室日常管理工作法规 1. 刊发及 GMP 允许的的实验室 SOP 运动速度体；也 *与此具体：某的实验室常见 SOP 清单 *综合请教：采购现实生活中所，制剂检测极其结果 OOS 的追查及处理 *综合请教：生产及采购现实生活中所的取样处理现实生活和允许 2. 如何将境内外修订本转化用作，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对的实验室部门进行时有效地专业训练和审核 a) 的实验室贺全 的实验室操作规约连续性 4. 的实验室数据管理工作及数据耐用连续性管理工作通则 实战训练 1. 刊发及 GMP 评鉴现实生活中所，对的实验室健康检查的危险连续性点： 从人/机体/料/例/马蹄形驶向；也统连续性 2. 健康检查第一时长时，第一时长常见记录的管理工作及发挥作用 受聘人：西林老师 资深技术部门、ISPE 不会员，曾任职于国内出名止痛相提并论外资跨国公司管理工作层；近 20 年很强止痛剂生产、止痛剂手工开发、止痛剂；也统连续性及采购管理工作的丰富实践专业知识，顺利进行时过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触队内的实际缺陷，很强丰富的；也统连续性缺陷和解决缺陷的能力和专业知识, 本基金不会特聘讲师。

撰稿：内阁不会议贤